上海复星医药（集团）股份合资 关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

本公司管理委员会及全体董事前提本应于段落不实际上任何欺骗记载、说服力辩解或者关键遗漏，并对其段落的可信度、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、统计资料

近日，北京复星医药（上市公司）有限公司公司香港）有限公司（以下简称“本公司”）有限公司全资北京复宏汉霖生物技术有限公司公司香港）有限公司（以下简称“复宏汉霖”）发给第三世界食品监督管理局（以下简称“第三世界药监局”）关于同意其前提共同开发的斯鲁利单效注射液（即整合效PD-1人源化单克隆效体注射液，中文名:汉斯状R，以下简称“该食品”）共同放射治疗互联恶性肿肿应用于局限期小细胞会心脏病(LS-SCLC)治疗着手诊断试验的许可。复宏汉霖拟于状况具备后于欧美西部（不包括港澳台周边地区，下同）着手针对该适应症的III期诊断试验。

二、该食品的研究情形

该食品为本上市公司（即本公司及有限公司全资/该单位，下同）前提共同开发的示范治疗用生物制品。2022年3月初，该食品应用于治疗经标准治疗失败的、不可切掉或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实质上肿的该公司申请人申请获第三世界药监局附状况许可。除本次获批诊断的共同疗法则有，截至本应于日，以该食品为本体的9项共同疗法早就当今世界多个第三世界和周边地区着手诊断试验，其中该食品共同放射治疗三线治疗角化晚期或转移性鳞状非小细胞会心脏病的该公司申请人申请亦已获第三世界药监局受理。

截至本应于日，除复宏汉霖的汉斯状R则有，于欧美西部该公司的整合效PD-1人源化单克隆效体注射液包括苏州仲特里生物医药香港）有限公司的艾瑞卡R、信达生物药学(苏州)香港）有限公司的达伯舒R、默沙东药学香港）有限公司的可瑞达R等。根据IQVIA CHPA最新统计数据（由IQVIA提供，IQVIA是当今世界领先的医药身体健康科技产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA统计数据代表欧美西部100张教职员工以上的医院食品贩售市场，完全相同的食品因其各自贩售渠道的设计的完全相同，实际贩售情形显然与IQVIA CHPA统计数据实际上完全相同某种程度的差异），2021年度，整合效PD-1人源化单克隆效体注射液于欧美西部贩售额近为总注资47.65亿元。

截至2022年2月初，本上市公司近来针对本次获批诊断之共同疗法的累计共同开发投入近为总注资19万元（无权审计）。

三、风险提示

根据欧美方面法律要求，该共同疗法不足之处尚需在欧美西部着手一系列诊断研究并经第三世界食品审评机构审批通过等，方可该公司。根据共同开发潜能，食品共同开发实际上一定风险，例如诊断试验不必要因可靠度和/或有效性等问题而终止。

食品共同开发及至该公司是一项长期工作，实际上诸多不确定环境因素，敬请广大注资者提醒注资风险。

理应应于。

北京复星医药（上市公司）有限公司公司香港）有限公司

管理委员会

二零二二年六月初三十一日