一致性评价立案审查指南征求意见，重申三年“淘汰制”

（南方周末心理健康服务端报导 赵萌萌 武星如）9年初25日，国家制剂监局制剂品审评的中心公开发表《其设计制剂总质需求量和口服差异性评论声请送审范本（征求赞同稿）》赞同的事先。其中写道，自第一家种类通过差异性评论后，三年后仍然声请其他制剂品供货大企业相近种类的差异性评论申请。

“本次赞同一是对之后PDF的再次跟进执行，二是‘劝退’一些同质化明显的其设计制剂，三是通力合作手里种类还从未进行差异性评论的其设计制剂大企业即刻过评。” 华中科技大学同济医学院制剂品政府与负责管理研究的中心主任陈昊在接受南方周末心理健康服务端报导报导时指出，如果该范本最终推行，从短期来看，大企业注销差异性评论使用需求量都会急遽高企。从政府会来看，通过差异性评论于国于民都是一件好事。但对零售业来说，从未来会的3月内将都会是整个制制剂零售业的“阵痛期”。

事实上，关于其设计制剂差异性评论的“三年之期”立即由来已久。早在2016年公开发表的《国务院办公厅关于进行其设计制剂总质需求量和口服差异性评论的赞同》中，就曾指出，化学制剂品新注册分类推行前批准主板的其他其设计制剂，自综合型种类通过差异性评论后，其他制剂品供货大企业的相近种类一般而言应在3月内完毕差异性评论；都须从未完毕的，不予再注册。

陈昊解释，“此次事先重提了该赞同，并对举例来说进行简化，不是不注册的问题，而是直接仍然声请差异性评论的申请了，这无疑是一种负责管理上的收紧，都会淘汰扔掉一批其设计控制能力不足的制剂企。”

“其设计制剂究竟过评，与其挂网供货极为重要。”制剂盾助人基金理事解奕炯9年初27日向南方周末心理健康服务端报导指出，这样的立即，相当于有关主管努力通过制度手段，收紧其设计制剂差异性评论审评规则，以提高国内其设计制剂的水平，同时也激励医制剂零售业更多地进行创新。特别是通过医制剂产品产品线在结构上的缩减，来促使医制剂零售业的拓展。

据南方周末心理健康服务端梳理，2018年至2022年国家制剂品监督负责管理局制剂品审评的中心制制剂总质需求量和口服差异性评论的声请需求量共有607件、1038件、914件、908件、835件。另据制剂智数据资料，2023年上半年该数据资料位525件。

“可以毫无疑问的是，随着产品的拓展、负责管理的强化，其设计制剂零售业的技术开发研制出也将加速，从未来会其设计制剂零售业的竞争都会进一步加剧。”解奕炯认为，对于其设计制剂大企业来说，强化产品负责管理，强化技术开发研制出，建模产品线在结构上和总质需求量，是占领产品的回击法宝，也是从未来会都会。“此次对于差异性评论的规范负责管理，对于大企业来说是个机遇，也是一场考验。”